不銹鋼移動配制罐生產使用后維修保養

不銹鋼移動配制罐生產使用后維修保養
啟用CIP系統用飲用水沖洗30～60分鐘，要求配制罐內壁、攪拌槳葉
等不得有殘留藥液，必要時用高壓水槍沖洗。再用純化水沖洗10分鐘。
    更換品種或超過有效期清潔:啟用CIP系統用純化水將配制罐內壁、攪拌槳葉等沖洗干
凈，要求配制罐內壁、攪拌槳葉等不得有殘留藥液，必要時用高壓水槍沖洗。再用2%NAOH
溶液(約300升)加入配制罐，啟動用快接管連接的專用不銹鋼泵從配制罐下口沿配制罐噴
淋球循環30分鐘以上，放掉NAOH溶液，啟用CIP系統用飲用水沖洗至中性，然后啟用CIP
系統用純化水沖洗10分鐘。

    設備維修保養后進行清潔:
"更換品種或超過有效期清潔"。

2.1.5清潔效果評價:要求制罐內壁、攪拌槳葉等潔凈，沖洗的純化水ph值呈中性。

2.2驗證的目的:3500L配液罐安裝于十萬級潔凈區，為密閉系統，其主要污染風險首先來自于
新設備從一般區進入潔凈區帶來的污染風險，在使用過程中清潔不徹底造成上批產品或清潔劑
殘留，以及微生物滋生。此次對3500L配液罐的清潔方法進行驗證。首先對新設備進行預處理
操作，清潔合格后投入使用。然后分別跟蹤三批次連續生產相同品種清潔，及更換品種或超效
期清潔操作。將設備按前述清潔方法進行清潔，然后取樣檢測。通過檢驗確定其清潔方法是否
安全有效，能夠預防藥品生產中的污染及來自上批藥品的交叉污染。

2.3驗證產品選擇:此設備主要用于茵梔黃口服液的配制，是茵陳、梔子、金銀花三味中藥提取
物以及黃岑苷、蔗糖等原輔料最終混合均勻的容器。所以用茵梔黃口服液作為清潔驗證的品種。
茵梔黃口服液為棕紅色液體，其主要活性成分黃苓苷，不易溶于水，相對較難清潔，所以用檢
測黃岑苷殘留量檢查此設備是否清潔徹底。

取樣點的確定:
2.4.1表面取樣點的選擇:
此配制罐為316L不銹鋼材質，內表面光滑;清洗球與罐體連接處(取樣點一)、罐蓋內邊
緣密封墊（取樣點二)、出液口（取樣點三）相對較難清潔，所以對此三處進行表面擦拭
取樣檢測微生物限度。
2.4.2最終沖洗水取樣:
配制罐用1%NAOH溶液清潔，所以于放料口（取樣點三）處取最終沖洗水檢測PH值、總
有機碳(數據收集)、微生物限度并與原純化水進行對比，另取最終沖洗水檢測藥物殘留。
根據檢驗結果確定其清潔是否徹底。