配液系統

　　詳細介紹
　　一、配液系統概述
　　配液系統通俗來說就是液體配制的系統。配液系統主要用于生物工程、大輸液、口服液、精細化學等行業的物料配制，有效消除配制過程中交叉污染及產品染菌等風險，提高產品的生產效率和可靠性；根據國家新版GMP要求和法律、法規，結合實際生產需求，對每一細節進行精心設計，以最優化的設計滿足各類配液的需求。配液系統是一個系統，系統內由濃配罐、稀配罐、過濾器、管道閥門等組成。配液罐一般為全密封、立式結構的衛生潔凈型容器，具有可加熱、冷卻、保溫、攪拌等功能。具有加熱或冷卻功能的配液罐罐體設有夾套，可通入加熱或冷卻介質分別進行加熱或冷卻，使藥液借助攪拌器的運轉得到充分溶解與調配。配液罐系統配置主要有傳動裝置、機械密封裝置、溫度控制裝置、射燈、視鏡、攪拌裝置、人孔加料口、蒸汽入口、冷凝水出口、物料出口、排污口、取樣口、360°萬向清洗球，有的還有孔板過濾裝置、稱重計量裝置、液位計量裝置、循環裝置等。
　　二、配液系統特點
　　1、采用無菌設計、無死角活動區域，最大限度減少殘留；設備內表面精拋光，拋光精度0.22~0.45μm。外表面鏡面拋光或2B拉絲板面。
　　2、自動配液系統，采用觸摸屏和PLC控制，一鍵式操作，工藝過程流程圖直接明了，全程自動配液及物料傳輸；簡潔方便、人性化；
　　3、配有全自動CIP在線清洗系統、SIP在線滅菌系統，系統可自動在線SIP、CIP，降低生產成本及勞動強度；保證配液過程的無菌，潔凈生產。
　　4、可自動在線檢測過濾器完整性；
　　5、可自動在線實時檢測重量并定容，自動配液；
　　6、自動實時檢測、記錄、打印各相關數據，可導入導出相關數據。
　　三、配液系統法規和國家標準
　　1、GMP要求：要符合SFDA《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》的相關規定
　　2、行業標準
　　JB/T20093-2007制藥機械行業標準
　　TJ36-79工業企業設計衛生標準
　　3、國家標準
　　《GB 50231-2009 機械設備安裝工程施工及驗收通用規范》
　　《GB 12348-2008工業企業廠界噪聲標準》
　　《中華人民共和國環境保護法》
　　GB-52261-2002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件
　　GB-9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分安全通用要求》
　　GB/T5226.1-96《機械產品電氣安全要求通用要求》
　　GB/T19910-93《醫用電氣設備環境要求及其試驗方法》
　　GB150.1~150.4-2011《鋼制壓力容器》
　　NB/T47003.1-2009《鋼制焊接常壓容器》
　　GAMP藥品生產自動化管理規范
　　《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）